醫療防護產品的高端化、專用化開發

以“安全防護用紡織品的發展現狀及趨勢展望”為主題，研究內容涉及市場、纖維與技術創新、產品開發、標準體系建設、下游應用、智能化發展等專業領域，全面解讀安全防護用紡織品的現狀和趨勢。

AAMI 4是美國醫療器材發展協會組織制定的AAMI PB 70《醫療保健設施中使用的防護服和防護單的防液性能和分類》標準中對手術室用的防護性手術衣、手術鋪單阻隔性評價的一個等級。AAMI BP 70標準對手術衣、防護衣與手術鋪單的液態阻隔性能與分級加以規范，將阻隔性能等級分為 4 級，其中 4 級（Level 4）要求手術衣或其他防護衣必須通過血液與病毒滲漏 2 項試驗。AAMI 4 級對手術衣的要求非常苛刻，它要求整件衣服能形成對人體血液、病毒的阻隔，防止傳染病毒，如埃博拉病毒、SARS等。

我公司自主研發的AAMI 4面料及手術衣采用了由2層紡粘布中間復合1層無微孔親水透濕薄膜制成的復合材料。因為復合材料無孔，可以起到很好的阻隔和防止病毒傳播的作用。同時，復合布中間的無微孔薄膜本身具有親水性，可通過水分子的轉移將人體散發的熱量導出，從而具有很高的水汽透過率，并具有優良的抗靜電性能，可提高醫務人員的體感舒適度。

除了材料本身的防液滴、防病毒性能外，要達到AAMI 4級手術衣的防護要求，還需要用特殊的加工工藝。手術衣的關鍵部位，如袖子和腰帶連接點，要通過ASTMF 1670標準（在一定壓力和時間下防合成血液滲透）和ASTM F 1671標準（防微生物滲透）檢測。實踐證明，僅在手術衣關鍵部位使用傳統的縫紉或者超音波縫合不能達到AAMI 4 級苛刻的檢測要求。因此，我們采用了自主研發的特殊設計的熱封合設備來縫合手術衣的袖子等關鍵部位，產品全部通過了Nelson（尼爾森）實驗室 ASTM PB 70標準的嚴格檢測。在附圖里面可以清晰地看到我們的熱封合加工工藝穩定和均勻一致的效果。

基于貴公司在美國市場的成功經驗，您有何經驗分享？

美國是世界上最大的一次性醫療器械市場，其醫療消費量占全球的40%以上。僅美國的醫用紡織品市場所需要的非織造布，就以每年大約5%的速度持續增加，這反映了30多年來采用非織造布制作醫療用品到目前已滲透并占有美國醫用紡織品市場90%份額的發展歷史。在美國，手術洞巾與手術衣是非織造布在醫療用即棄產品市場上最大的應用領域之一，約占非織造布用即棄醫療用品市場價值的1/3，市場占有率已達90%。美國非織造布醫療用即棄產品市場的組成為：手術包與手術洞巾（占30%的份額），中央供應室消毒包布（21%）、手術衣（14%）、包扎材料（12%）、底墊（5%）、手術用材（6%）、鞋套/頭罩（6%）、隔離服（6%）。

在美國，醫療器械由美國FDA監管，醫療防護服的認證體系有完善的標準、使用規范和技術支撐及監督機構和機制。AAMI對于醫療用產品如手術衣、防護衣、與手術單的液態阻隔性能與分級加以規范，對于手術衣、隔離衣及手術單穿著易受感染各關鍵部位也都分區分級加以管理。一般性能指標，AAMI PB 70沒有規定，廠商必須依據相關標準自行提供材料性能指標作為審核依據，視實際需要選擇FDA（美國食品藥品監督管理局）或NFPA（美國消防協會）標準執行。

因此，想要進入美國醫用非織布領域，制造商不僅要有足夠的產量以滿足該市場的需求，還必須提供符合美國標準和外科手術、病毒防護所需特殊性能的醫用非織造布，同時制造工廠還要嚴格執行美國21 CFR Part 820質量體系法規及FDA的要求，并認證一整套的管理體系。